[세계비즈=김민지 기자] 국내 제약·바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 진출에 사활을 걸고 있다.
미국 의약품 시장 규모는 2020년 기준 5800억달러(약 674조원)로 추정된다. 전세계 시장의 40％ 이상을 차지한다. 미국 제약시장은 규모가 큰 만큼, 시장 진출도 매우 까다롭다.
미국 시장 진출을 위해선 규제기관인 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 반드시 통과해야 하기 때문이다.
전문가들은 “미국 시장이 진입 장벽은 높지만, 일단 진입에 성공하면 장기적이고 안정적으로 높은 성과를 얻을 수 있다”면서 “특히 올해는 미국에 진출하는 국산 의약품이 역대 최대가 될 전망”이라고 진단했다.
19일 제약업계에 따르면 제약·바이오 기업들은 미국 시장 진출에 적극 나서고 있다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마는 지난 15일 미국 아쿠아빗홀딩스와 ‘휴톡스’에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다.
계약 규모는 로열티(경상 기술료), 마일스톤(단계별 기술료)을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 담당하게 된다. 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 휴톡스 완제품을 공급한다.
아쿠아빗은 바이오테크놀로지 전문 기업으로 미국 등 전세계 약 2만여 의료진에 대한 네트워크를 보유하고 있다. 휴톡스의 북미 시장 진출은 오는 2024년을 목표로 하고 있다.
연내 미국 FDA 임상 IND(임상시험계획서)를 신청해 오는 2023년까지 현지 임상을 마치고, 그 후 모든 등록 절차를 완료한 뒤 출시한다는 계획이다. 브랜드명도 새롭게 선보일 예정이다.
셀트리온은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.
셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스’와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.
이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.
회사 측은 “디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품”이라며 “감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다”고 설명했다.
이번 승인을 통해 연속검사도 함께 허용돼 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다.
이보다 앞서 GC녹십자의 자회사인 GC녹십자엠에스는 지난해 12월 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다.
GC녹십자엠에스는 미국 다수 진단키트 전문 도매유통사의 파트너사인 ‘MCA 파트너스’와 총 2억6400만 달러(2904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트의 공급 계약을 체결했다.
이번 수주 물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급된다. 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)이 나오는대로 시작된다.
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