내년부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시까지 당국 허가 기간이 크게 줄어들 것으로 보인다. 그렇게 되면 국내 출시되는 바이오시밀러가 대폭 늘어날 수 있다.
13일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 허가·심사 혁신 프로세스 도입을 위해 용역을 진행 중이며 관계 당국 등과 협의도 하고 있다. 제품별 전담팀을 구성해 대면 상담과 심사를 대폭 확대하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가와 실태조사 등을 신속하게 실시함으로써 바이오시밀러의 조기 출시를 지원한다는 계획이다.
지난해 허가된 바이오시밀러는 18개 품목으로 역대 최대치였음에도, 전체 허가·신고의약품(1197개) 중에서는 1.5% 수준에 그쳤다. 현재 특허 만료를 앞둔 원개발사 바이오의약품 품목이 다수인 시기라 향후 국내기업의 바이오시밀러 허가 신청도 꾸준히 늘어날 것으로 보이는데, 허가 기간이 줄면 그만큼 국내 바이오시밀러의 출시 기한도 앞당겨지는 셈이다.
이미 식약처는 올해부터 신약에 대한 허가 기간(420일→295일) 단축을 꾀하고 있다. 허가·심사 혁신 프로세스를 적용해 제품별 전담 심사팀의 전문 상담과 임상시험(GCP), GMP 우선 심사 등을 제공 중이다.
아울러 해당 제도의 적용 대상을 신약 외에 제형을 극적으로 바꾼 혁신 의약품 등으로 확대하는 것도 검토하고 있다. 경구용을 주사제형 등으로 바꾸거나 기존 성분을 새롭게 조합한 의약품 등 혁신적인 의약품 출시가 빨라지면 소화기능 장애 등 소수집단 환자들의 치료 접근성도 높아질 것으로 전망된다.
이 같은 식약처의 행보는 새 정부 국정기획위원회 입장과 궤를 같이한다. 앞서 국정기획위는 의약품 수출 확대와 치료제 공급 불안을 해소하기 위한 희귀·필수의약품 공급에 대한 국가 책임 강화를 당부한 바 있다.
제약바이오업계 관계자는 “식약처가 심사 인력 확충을 통해 바이오시밀러 심사 기간을 단축하면 기술력을 인정받은 제품의 상업화에 속도를 낼 수 있을 것”이라며 “수수료가 적정한 수준에서 인상된다면 일부 바이오 업체들의 무분별한 허가 신청이 자제됨으로써 식약처 심사 인력의 부담도 줄어들 것”이라고 기대했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
