2026년 제약·바이오 업계는 국산 비만 치료제가 등장을 예고한 가운데 ‘약가 개편’이라는 큰 변수가 기다리고 있다.
1일 업계에 따르면 한미약품은 올해 하반기 출시를 목표로 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’를 준비 중이다. 국내 제약사 최초의 지속형 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만 신약으로 회사는 “국내 비만 환자 420여 명을 대상으로 임상을 진행한 한국인 맞춤약”이라며 차별성을 강조하고 있다.
임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과가 확인된 에페글레나타이드는 지난해 한국 시장을 강타한 위고비(노보노디스크), 마운자로(일라이릴리) 같은 글로벌 제약사의 비만 치료제와 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 이에 맞서 일라이릴리와 노보노디스크는 경구형 치료제, 고용량 제형 등 환자 편의를 높인 제품의 한국 출시를 서두르고 있다.
국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 약진도 계속될 전망이다. 바이오시밀러계의 양강인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽과 미국 시장을 중심으로 제품을 출시하며 시장 점유율을 높이는 가운데 최근 신규 새로운 바이오시밀러 후보물질 개발에도 힘을 쏟고 있다. 블록버스터 면역항암제 키트루다 등 주요 오리지널 의약품의 특허 만료가 다가오는 가운데 알테오젠, 삼천당제약, 대웅제약의 바이오시밀러에 도전장을 내민 기업들의 올해 성과도 관심사다.
위탁개발생산(CDMO)와 신규 모달리티도 꾸준히 성장할 것으로 기대된다. 삼성바이오로직스는 최근 인적 분할을 거쳐 순수 CDMO 기업으로 전환, 이해 상충 우려를 해소한 만큼 올해 글로벌 수주는 더 확대될 가능성이 크다. 또 올해는 세포·유전자치료제와 디옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 치료제 등 관련 파이프라인이 확대되며 국내 CDMO 수요를 이끌 것으로 보인다. 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, RNA, GLP-1 다중작용제 등 신규 모달리티에 대한 투자도 지속 증가할 전망이다.
걱정거리도 있다. 미국발 관세 리스크의 경우 지난해 한미 정상회담 공동 팩트시트에 따라 한국산 의약품 제품에 대한 관세가 15%를 넘지 않게 됐지만 기존에는 무관세였기 때문에 업계의 부담이 될 수 밖에 없다. 바이오시밀러에 대한 구체적 언급은 아직 나오지 않았다.
약가 제도 개편안이 일으킬 파장도 주목된다. 지난해 11월 보건복지부는 복제약과 특허 만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 것을 포함한 약가 제도 개선 방안을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 개편된 산정률은 의견 수렴 등을 거쳐 이르면 당장 올해 7월부터 적용될 수 있다.
이에 한국제약바이오협회 등 단체들이 모인 비상대책위는 약가 인하가 기업 성장을 저해할 수 있다고 우려하며 개편안 재검토 및 유예를 촉구하고 있다. 이 같은 요구를 정부가 정책을 재설계 할지 여부에 따라 업계 분위기가 좌우될 것으로 보인다.
신약 개발 게임체인저로 꼽히는 AI 활용이 초기 단계에 머무르고 있다는 점도 한계다. 고비용, 데이터 접근성제한, 전문 인력 부족 등으로 글로벌 기업과의 기술 격차가 심화할 우려가 크다.
박재림 기자 jamie@segye.com
