대한민국 30호 신약이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 태극기를 휘날릴까.
HK이노엔이 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’에 대한 신약 허가 신청서를 제출했다고 13일 밝혔다. 지난 9일 현지 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 소화기 의약품 전문 계열사(브레인트리)를 통해서다.
케이캡은 국산신약 30호이자 이노엔이 개발한 히트상품이다. 국산신약은 국내에서 신물질 발굴, 비임상∙임상시험 등 연구개발을 통해 식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 약품을 뜻한다.
이번 허가 신청서는 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법이다.
이번 제출에 앞서 이노엔은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’을 진행해 우월한 데이터를 확보했다. 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.
비미란성 위식도역류질환 환자에서 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.
아울러 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증했다.
24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.
곽달원 이노엔 대표는 “대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.
앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 “미국 내 약 6500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “내년 1월 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
케이캡은 2019년 3월 국내 출시 후 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방실적을 기록하며 소화성 궤양용제 실적 1위를 유지하고 있다. 아울러 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가, 19개국에 출시됐다.
박재림 기자 jamie@segye.com
