의료기기 전문기업 ㈜태웅메디칼은 자사가 개발한 폐동맥 판막 제품 ‘PULSTA™(펄스타)’가 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.
태웅메디칼은 지난 1월 30일 본사에서 글로벌 인증기관 BSI로부터 ‘CE MDR Regulation EU 2017/745’에 대한 인증 수여식을 진행했다.
‘PULSTA™’는 심장 질환 환자의 치료에 사용되는 인체 삽입형 의료기기로, 높은 수준의 기술력과 안전성이 요구되는 제품이다. 이번 인증에서 유럽 내에서도 가장 엄격한 심사 기준이 적용되는 Class III(3등급)를 통과하며, 임상적 유효성과 안전성이 유럽 규제 기준에 따라 검증됐다.
CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 임상 데이터 제출 요건과 사후 시장 감시(PMS) 기준이 강화된 제도다. 이러한 환경에서 고위험군에 속하는 Class III 제품의 인증 심사가 지연되는 사례가 이어지고 있는 가운데, 태웅메디칼은 글로벌 인증기관 BSI를 통해 해당 인증을 완료했다.
태웅메디칼 관계자는 “PULSTA™의 CE MDR 인증은 유럽뿐만 아니라 이를 준용하는 글로벌 국가들로 진출하기 위한 필수적인 관문”이라며 “이번 인증을 통해 환자와 의료진에게 더 안전하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 유럽 내 판로를 공격적으로 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.
황지혜 기자 jhhwang@segye.com
