셀트리온이 혈액암 치료제 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호 교환성 지위를 얻었다고 1일 밝혔다. 이는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차 사용 가능성을 인정받았음을 의미한다.
셀트리온 측은 “오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 인정받은 것”이라고 설명하며 “리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호 교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이며 이에 따른 독점권도 확보했다”고 덧붙였다.
앞서 트룩시마는 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대한 허가를 얻었다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 미국에서 올해 2월 처방량 기준 35.8%의 점유율을 기록해 1위에 올랐다. 지난해 북미 지역에서 트룩시마 매출은 3000억원을 넘겼다.
셀트리온 관계자는 “최근 미국의 규제 트렌드 변화 속에서도 이미 검증된 임상적 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담 완화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
셀트리온은 최근 베트남에서도 트룩시마를 출시하며 해외시장 공략에 속도를 내고 있다.
박재림 기자 jamie@segye.com
