한국제약바이오협회가 식품의약품안전처와 국내 제약바이오산업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 이행 지원을 위해 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축했다고 20일 밝혔다.
이제 기업은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의·건의사항을 상시 접수할 수 있다.
접수된 사항은 전문가 검토 후 안내한다. 기술적 검토 및 지원이 필요한 과제는 식약처·협회·업계 전문가가 참여하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’와 연계해 논의한다.
협회 측은 “홈페이지 내 상담 채널을 개편하고 GMP 규제조화 상담 창구를 적극 안내해 업계의 접근성을 높일 것”이라며 “글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장의 의견을 체계적으로 수렴하고 업계와 기관 간 소통을 강화하는 플랫폼으로 발전시키겠다”고 전했다.
GMP 규제조화 상담은 지난 3월 산업계의 글로벌 GMP 이행을 지원하기 위해 구성된 협의체의 일환으로 마련됐다. 협의체는 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안, 동결건조 배리어기술 적용방안, GMP 현안 분과로 운영된다.
협회 관계자는 “글로벌 GMP 규제 환경 변화에 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간 지속적인 소통과 현장 중심의 기술 지원이 중요하다”며 “업계의 다양한 의견을 수렴하고, 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다”고 말했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
