제약업계, 신약 개발의 뚝심…R&D 성과 '봇물'

대웅제약, 국산 36호 신약 엔블로정 식약처 품목허가
美 FDA, 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’ 시판허가 승인

대웅제약 연구원이 신약개발을 위해 연구를 진행하고 있는 모습. 사진=대웅제약

[세계비즈=김민지 기자] 국내 제약사들의 과감한 연구개발(R&D) 투자가 결실을 맺고 있다. 꾸준한 연구개발로 결실을 맺는 것은 물론이고, 전통적인 방식의 R&D를 넘어 차세대 기술 개척에도 성과를 거두고 있다.

 

4일 제약업계에 따르면 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(이나보글리플로진)’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 국산 36호 신약으로, 회사는 2년 연속 신약 개발을 성공시켰다. 대웅제약은 지난달 30일 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정 0.3mg‘이 식약처 품목허가를 취득했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

 

SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 약 93조원에 달하는 전세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있다. 지난해 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있다. 그간 다국적 제약사 위주로 개발·허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 대웅제약은 이번 엔블로정 품목허가 획득을 통해 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다.

 

대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다. 국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획이다. 동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 오는 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다. 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이다. 

 

사진=한미약품

한미약품도 지난 9월 국산 신약 33호 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득하는 성과를 이뤘다. 이번 FDA의 시판 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오 신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판 허가 사례다.

 

한미약품과 미국 파트너사인 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했다. 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 회사 관계자는 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐만 아니라 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”고 전했다.

 

minji@segye.com 

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