안과질환 치료제 ‘아일리아’의 특허 만료를 앞두고 국내 제약·바이오 업계의 시장 선점 경쟁이 뜨겁다. 아일리아는 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종 등 치료제로 사용되고 있다.
지난 2019년에만 7조8000억원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 지난해 기준 아일리아 글로벌 매출은 약 12조6841억원이다. 노인 인구가 증가해 환자 수가 꾸준히 증가할 것으로 예상된다.
아일리아의 물질 특허는 미국에서 2023년 6월, 한국에서 2024년, 유럽에서 2025년 5월에 만료된다. 아일리아의 특허 만료 시점이 다가오면서 바이오시밀러(바이오 복제의약품) 개발을 위한 업체간 경쟁도 심화되고 있다.
5일 제약업계에 따르면 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등이 임상에 착수했다. 셀트리온은 지난 3일 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다. 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다.
이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 차질없이 진행하고, 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
삼천당제약은 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’에 대한 글로벌 임상 3상에서 동등성을 확보했다. 삼천당제약은 신생혈관 연령 관련 항반변성 시험대상자를 상대로 아일리아 바이오시밀러에 대한 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성 등을 오리지널과 비교하는 글로벌 임상 3상을 실시한 결과, 동등성을 입증했다고 공시했다. 이번 시험 결과를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 허가 신청에 돌입하고 파트너사를 통해 제품을 판매한다는 계획이다.
이보다 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 3월 후보물질 SB15의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 아일리아간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한 결과 동등성을 입증했다.
김민지 기자 minji@segye.com
