JW중외제약이 만든 보육기가 국산 브랜드로는 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다.
JW중외제약은 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’ 보육기 3종이 유럽연합(EU)의 강화된 신규 의료기기 규정을 통과했다고 4일 밝혔다. 보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약의 계열사 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 최초 국산화에 성공한 기기이기도 하다.
하이-마미는 JW중외제약이 지난해 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 선보인 브랜드로, 하이브리드·고급형·보급형 3종으로 구성됐다. 하이브리드 보육기는 지난해 6월 국내 최초로 선보인, 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 가장 알맞은 온도를 제공하는 제품이다.
하이-마미 모든 제품은 엑스레이 디텍터 크기가 가로 14인치, 세로 17인치로 신생아 전신 촬영이 가능하다. 하이브리드와 고급형 제품의 경우 글로벌 메이커 3사(미국 GE헬스케어·일본 아톰메디칼·독일 드래거) 제품을 탑재한 매트리스 리클라이닝 기능에 더불어 조절 각도까지 확인할 수 있다.
이번에 하이-마미가 인증을 받은 CE MDR(CE Medical Device Regulation)은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질·안전성·성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐으며, EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 기존 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다.
CE MDR 인증을 계기로 국내 시장 점유율 확대 및 글로벌 시장 진출을 꾀하는 JW중외제약의 관계자는 “이번 인증으로 유럽 등 해외 보육기 시장 진출을 위한 발판을 마련했다”며 “향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 인공지능(AI) 스마트 케어 시스템을 개발해 제품 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
