[정희원 기자] 셀리턴이 식품의약품안전처로부터 넥케어 전용 디바이스인 ‘넥클레이MD’에 대해 의료기기 3등급 허가를 받았다.
넥클레이MD는 개인용조합자극기 형태의 3등급 의료기기로 적색광(RED LED, 630~690㎚)과 적외선(IR LED, 820~880㎚)을 활용, 피부질환 치료·근육통 완화 효과를 얻을 수 있는 홈케어 LED 디바이스다.
적색광의 경우 세포 조직 내 흡수되어 세포의 전반적인 대사 활동을 촉진시켜 피부질환을 완화할 수 있으며, 적외선의 경우 인체에 적용했을 때 해당 부위에 혈액순환을 도와 근육통을 완화하는데 도움을 준다.
총 세가지의 적색광, 적외선, 순환 모드를 제공한다. 순환 모드는 적색광과 적외선이 5초 간격으로 조사된다.
넥클레이MD는 전기기계적 안전성과 전자파 안전성은 물론 LED 빛에 대한 광생물학적 안전성 시험과 의도된 사용거리에서의 피부 안전성 시험, 피부에 접촉되는 재질에 대한 생체적합성시험 등을 모두 통과했다.
셀리턴 관계자는 “기존에 출시된 넥클레이 미용기기의 소비자 피드백을 검토하던 중 미용효과 이외에도 목통증에도 이롭다는 사실에 주목했다”며 “통증 완화와 피부질환 치료 효과를 검증하고 소비자들이 집에서 간편하게 제품의 효과를 폭넓게 누릴 수 있으면 좋겠다는 생각에 의료기기 등록 절차를 진행했다”고 설명했다. 이어 “이번에 넥클레이MD가 3등급 의료기기 허가를 받게 됨에 따라 넥케어 LED 디바이스에 대해서 미용기기부터 의료기기 효능 효과까지 모두 인정받았다”고 덧붙였다.
한편, 셀리턴은 올해 식약처로부터 의료기기 GMP인증을 받고, 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템(ISO13485) 인증까지 획득하는 등 글로벌 수준의 의료기기 품질관리 및 제조 역량 강화에 나서고 있다.
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