한국제약바이오협회가 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’를 다음달 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최한다고 12일 밝혔다.
식품의약품안전처가 주최하고 협회가 주관하는 이번 행사는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식약처 고시 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 內 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라 무균의약품 제조소 종사자들의 대응 방안 모색에 도움을 주기 위해 마련됐다.
이를 위해 해당 분야 전문가인 잉그리드 왈테르(Ingrid Walther) 박사를 초청했다. 연사는 Fresenius Kabi AG와 Pharmaplan GmbH에서 연구개발·제조 및 품질 GMP 책임자를 역임했으며, EU 및 FDA GMP 규정 컨설팅을 포함해 40여 개국 400회 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 경험을 겸비한 인물이다. 오전/오후 세션이 준비된 가운데 각 세션에서는 주제별 사전질의를 통해 업체들에게 실질적 도움을 제공할 계획이다.
세미나는 이달 22일까지 사전 등록(무료)하면 참여할 수 있다. 무균의약품 제조업체 제조소별 2명 이내로 신청 가능하다. 세미나의 이해도를 높이기 위해 동시통역이 제공된다.
박재림 기자 jamie@segye.com
