주식회사 몰림(molim)이 마이크로도즈 첨단 영상법으로 NAMs 상용화 속도를 높여가고 있다고 21일 밝혔다.
업체에 따르면 마이크로도즈 방사성 분자영상은 신약 후보물질에 방사성 동위원소를 표지해 극미량을 인체에 투여하는 제0상 임상시험(Phase 0) 기법이다. PET 및 SPECT 영상을 활용해 약물의 체내 분포와 약동학(PK), 초기 안전성 데이터를 직접적으로 시각화하고 정량화한다. 이 Microdose 영상법은 in vitro나 in silico 기반 기존 대체시험법보다 더 높은 신뢰성과 직접성을 제공해 임상 전 의사결정 정확도를 크게 높인다. 또한 핵의학 영상 기술은 전임상-임상 간 재현성을 높이고 전달 효율을 향상시켜 신약 개발 속도를 앞당기는 필수적 기술로 평가받고 있다.
미국 FDA가 발표한 2025년 로드맵은 마이크로도즈 방사성 분자영상 등 인체 기반 연구를 첨단대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)의 하나로 공식 명시하며 일부 분야에서는 이를 동물실험을 대체할 안전성 평가 자료로 활용할 수 있는 가능성을 제시했다. 유럽 EMA 역시 동물 사용을 줄이기 위해 in vitro와 in silico 등 과학적으로 타당한 NAMs의 규제 수용을 강화하고 있으며 의약품 평가 과정에서 NAMs 활용을 위한 가이드라인과 협의 창구를 마련해 운영 중이다. 이러한 변화는 몰림이 강조하는 인간 중심 약물 평가 기법의 중요성과 필요성을 더욱 크게 부각시키고 있다.
몰림의 마이크로도즈 임상 서비스는 인체에서 직접 측정한 데이터를 제공하므로 동물실험을 비롯한 다른 대체시험법보다 훨씬 직접적이고 신뢰성 높은 근거를 제시한다. 실제로 몰림의 마이크로도즈 기반 영상 분석 결과는 신약 후보물질의 인간에서의 분포 특성을 명확히 보여준다. 이를 통해 개발사는 임상 진입 여부를 판단하거나 투여 용량을 설정할 때 예측 정확도를 크게 높일 수 있다.
몰림(molim)은 ‘Molecular Imaging’의 합성어로 영상 기반 데이터 주도 신약 개발을 핵심 비전으로 한다. 이 회사는 저분자 화합물 신약뿐만 아니라 적절한 평가법이 확립되지 않았던 항체, 세포·유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품의 인체 분포와 약동학 평가에도 특화된 기술과 경험을 갖추고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 다양한 파이프라인의 개발사들에게 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다고 밝혔다.
황지혜 기자
