정부가 다른 주요 나라들과 비교해 비싸다는 지적을 받아온 복제약(제네릭) 가격구조를 손질해 약가를 끌어내린다.
27일 제약바이오 업계에 따르면 전날 보건복지부는 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 국민건강보험 약가제도 개선방안을 심의·의결했다.
우선 복지부는 제네릭과 특허 만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정한다. 이미 등재된 약제는 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 업계가 받을 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 11년간 진행한다.
의약품 연구개발비 비중이 높은 혁신형·준혁신형 제약기업의 경우 약가 산정률을 49%와 47%로 우대해 각 4년과 3년의 특례기간을 준다.
동일 성분 제네릭이 난립하는 것을 막기 위해 현재 20번째 제네릭부터 적용했던 계단식 약가 인하는 13번째 제네릭부터 적용하는 것으로 제도를 강화한다. 또한 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해서도 계단식 약가 인하를 적용하는 다품목 등재 관리 제도를 도입한다.
사후관리제도 역시 예측 가능성을 높이는 방향으로 손볼 계획인데 사용범위 확대 등에 따른 약가 인하 시기를 연 2회로 정례화하고, 급여적정성 재평가는 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 시행하기로 했다.
약가 산정률을 내릴 경우 소비자 입장에서는 본인부담금이 16%가량 줄어들게 된다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 “(등재 시점에 따라 약가 인하를 두 그룹으로 나눠 진행할 경우) 1단계(가 끝나면) 연 1조1000억원, 2단계 1조3000억원 등 (건보재정 절감 효과가) 11년 뒤에 연간 2조4000억원 규모에 도달한다고 본다”고 설명했다.
아울러 복지부는 올해부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 단축하기로 했다. 국내 개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가 유연계약제 적용 대상을 올해 2분기부터 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등으로 대폭 확대한다.
약가 유연계약제는 환자 접근성을 높이고자 건보공단과 제약사 간 별도 계약을 체결해 건강보험에 신속·안정적 등재를 지원하는 제도다.
연구개발(R&D) 등 혁신 노력에 대한 보상체계로 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산(60%)을 최대 4년까지 보장하고 ‘준혁신형’ 제약기업을 새로 지정해 역시 약가를 최대 4년간 가산(50%)해준다. 현재 48개인 혁신형 제약기업에 준혁신형 제약기업을 새로 지정할 경우 60여개 안팎의 기업이 혜택을 볼 것으로 정부는 예상하고 있다.
이와 함께 정부는 의약품 수급 안정을 위한 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상을 강화한다. 우선 퇴장방지의약품 지정을 활성화하기 위해 지정기준을 손보고 직권 지정을 활성화하는 한편, 원가 보전 기준도 현실화한다.
퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업을 ‘수급안정 선도기업’으로 지정해 최대 4년간 별도의 약가 우대(50%)도 적용한다. 생산기반 유지 등 정책적 우대가 필요한 약제에 대해서는 큰 폭으로 약가를 우대(68%)하고, 보상 강화가 필수의약품의 안정적 공급으로 이어질 수 있도록 10년 이상의 우대 기간을 보장한다.
복지부는 새 약가 제도 시행을 위해 관련 법을 개정하고, 특히 기 등재 의약품의 약가 조정은 올해 하반기 안에 착수할 방침이다.
복지부는 “약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감할 것”이라며 “또한 연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
이에 업계는 개편안에 대해 보완이 필요하다고 촉구했다. ‘산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’는 이날 입장문을 통해 “국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5%대에 불과할 정도로 경영 여건이 어려운 상황”이라며 “16%의 약가 인하 기본 산정률을 결정한 데 대해 유감의 뜻을 전한다”고 밝혔다.
이어 “정부는 사후적으로라도 이번 개편안이 산업계에 미칠 영향을 면밀히 분석해야 한다”며 “한국 제약바이오산업이 국민건강 증진과 국가 경제 기여라는 본연의 역할을 차질 없이 수행할 수 있도록 (개편안을) 조정하고 보완해야 할 것”이라고 강조했다.
비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합, 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 7개 단체로 구성됐다.
