위더스제약이 종근당과 장기지속형 탈모 치료제 생산 협력에 나선다.
위더스제약은 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843'의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약은 10년간 최대 약 400억원 규모로, 위더스제약은 경기도 안성에 위치한 안성공장 주사제동에서 CKD-843의 상업 생산을 담당한다.
계약기간 종료 후에는 별도의 해지 의사가 없는 경우 자동 갱신되는 조건이다.
CKD-843은 종근당이 개발 중인 두타스테리드 기반의 장기지속형 탈모 치료제로, 매일 복용하는 기존 경구용 치료제와 달리 1회 투여만으로도 약 3개월간 약효가 지속적으로 방출되도록 설계돼 복약 순응도를 높인 개량신약이다. 현재 국내 임상 3상이 진행 중이다. 위더스제약은 2027년까지 안성공장 주사제동의 관련 시설을 보완하고 GMP 관련 절차 등의 생산 준비를 단계적으로 진행할 계획이다. 이후 제품 개발 및 임상 진행 상황에 맞춰 2028년까지 품목허가 신청을 추진하고, 허가절차 등을 거쳐 2029년 상업화를 목표로 허가 이후 안정적인 상업 생산을 지원한다는 계획이다.
안성공장 주사제동은 호르몬 제제 및 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 시스템을 갖추고 있으며, 장기지속형 주사제 생산에 필요한 제조 및 품질관리 역량을 확보하고 있다.
이번 계약은 위더스제약의 장기지속형 주사제 생산 기술과 CDMO 역량을 바탕으로 체결된 것으로, 회사는 이를 계기로 장기지속형 주사제 CDMO 파이프라인을 확대하는 한편 국내외 제약·바이오 기업과의 신규 협력 기회를 지속적으로 발굴해 나갈 계획이다.
위더스제약 관계자는 “2027년까지 상업 생산에 필요한 시설과 생산 체계를 차질 없이 보완하고, 안정적인 생산과 품질관리를 기반으로 고객사의 성공적인 제품 상업화를 지원하겠다”며 “장기지속형 주사제 분야에서 신뢰받는 CDMO 파트너로 자리매김해 나가겠다”고 밝혔다.
권기범 기자 polesta174@segye.com
