셀트리온이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 4종 바이오시밀러의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트가 그것으로, 2025년까지 유럽서 11종 바이오시밀러 라인업을 갖춘다는 목표에 한 발 더 다가섰다.
앱토즈마는 류마티스 관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다.
아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료, 점유율을 확대 중인 약품이기도 하다.
스토보클로·오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로, 지난달 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.
이들 바이오시밀러의 오리지널 의약품은 지난해 글로벌 매출이 악템라 약 4조원, 아일리아 약 12조원, 프롤리아&엑스지바 약 8조원을 기록한 유력 의약품이다.
사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 이번 허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공략도 순조롭게 진행될 것으로 보인다. 회사 관계자는 “승인 권고를 받은 이번 4종 바이오시밀러가 최종 허가까지 받으면 11종 제품 포트폴리오 구축을 약 1년 앞당겨 완성할 수 있다”고 의미를 전했다.
이는 램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제), 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제), 옴리클로(알레르기 질환 치료제), 아이덴젤트(안 질환 치료제), 스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제)가 그것으로, 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.
셀트리온 관계자는 “유럽에서 단일 기업의 제품 4종을 동시에 승인 권고한 것은 드문 사례”라며 “기술력과 개발 역량을 전 세계에 재차 입증했다. 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기하겠다”고 말했다.
셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하겠다는 목표도 덧붙여 전했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
