대웅제약이 세계 최대 규모의 소화기 학술대회 ‘소화기질환 주간’에서 3세대 위장질환 치료제 ‘펙수클루’의 연구 데이터를 공개했다고 9일 밝혔다. 인도 환자를 대상으로 위식도역류질환 치료 효과를 평가한 임상 연구 데이터, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 환자 대상 소화성궤양 예방 효능 데이터다. 이번 국제학술대회는 지난 3~6일 미국 샌디에이고에서 열렸다.
◆ 인도 임상3상 효과·안전성 확인… “PPI 대체할 새로운 치료 옵션”
인도는 인구 약 14억 명의 대국이자, 세계 4위 항궤양제 시장이다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터에 따르면 시장 규모가 1조4000억원에 이른다. 대웅제약은 지난달 펙수클루를 현지 출시했다. 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로는 최초의 인도 진출이기도 했다.
이번 학술대회에서 인도 환자 대상 미란성 위식도역류질환(EE) 치료 효과를 확인한 현지 파트너사의 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 해당 연구에 따르면 펙수클루는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 에소메프라졸 대비 8주 치료율에 대해 비열등성과 주요 증상(가슴쓰림·산역류) 개선 효과를 입증했다.
아울러 증상 개선 평가 척도인 CGI-I 결과에서도 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가된 환자 비율은 펙수클루 군에서 96.2%, 대조군은 87.8%였다. 펙수클루가 약 1.1배 높은 증상 개선율을 보이며 전반적인 임상 증상 개선 효과를 입증한 것.
해당 연구를 발표한 프라빈 박사(인도)는 “펙수클루가 지속적인 위산 분비 억제 기전으로 밤낮을 아우르는 일관된 증상 조절 효과를 입증했다”며 “특히 탁월한 야간 증상 완화가 PPI의 단점인 짧은 반감기로 인한 야간 증상 재발 문제를 해결했다”고 말했다.
◆ NSAIDs 유도 소화성궤양 예방 효과 확인
류마티스 관절염, 골관절염 등 만성 질환 환자에게 처방되는 NSAIDs는 위 점막 보호 물질의 생성을 억제해 위벽을 약하게 만든다. 위산과 소화효소에 반복적으로 노출되면 위장 점막이 손상돼 소화성 궤양이 발생할 수 있다. 이러한 부작용을 막기 위해 위산 분비를 억제하는 치료제가 함께 사용되는데 지금까지는 주로 2세대 치료제인 PPI가 사용됐다.
최근 펙수클루와 같은 3세대 치료제 P-CAB이 주목받고 있다. 더 빠르고 안정적인 위산 억제 효과를 갖췄기 때문이다.
이번에 발표된 임상 연구에 따르면 펙수클루는 기존 PPI 제제인 란소프라졸 대비 소화성 궤양 예방 효과에 있어 비열등함을 입증했다. 특히 24주 시점에서 궤양 발생률은 펙수클루 투여군이 1.16%(2/172명), 대조군이 2.76%(5/181명)로 나타났다. 장기간 NSAIDs 복용이 불가피한 환자에게 궤양 예방 옵션으로서 가능성을 입증한 셈이다. 해당 임상에 참여한 이창근 서울아산병원 류마티스내과 교수도 같은 의견을 전했다.
이지선 대웅제약 임상개발센터장은 “이번 발표는펙수클루의 적응증 확대 가능성과 차세대 위장질환 치료제로서 입지를 보여주는 상징적인 성과”라며 “펙수클루가 전 세계 환자들의 삶의 질을 높이는 글로벌 블록버스터 신약으로 성장하도록 준비하겠다”고 말했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
