㈜제노레이(대표이사 박병욱)가 DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 기술이 적용된 맘모그라피 ‘헤스티아’에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.
유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD(Medical Device Directive)에서 품질과 안전성•유효성 조건이 더욱 강화된 CE 인증이다.
업체 측에 따르면 헤스티아는 2D 장비와 달리 유방의 단층 영상을 관찰할 수 있어 훨씬 정밀한 유방암 진단이 가능한 제품으로 유방암 진단 효율을 30% 이상 높여 치밀 유방의 미세석회화나 종양 등의 진단에 최적화된 촬영장비다.
더불어 여성 친화적인 곡선 디자인이 적용된 외관 디자인으로 국내 최고 권위의 ‘2020 굿디자인(Good Design)’으로 선정된 바 있으며 일체형 스탠드 타입 디자인을 적용해 장비 설치공간을 최소화해 공간효율성까지 높였다는 것이 업체 측의 설명이다.
특히 단층영상합성법(Tomosynthesis) 기능을 탑재한 디지털 유방촬영술(DBT Mammography)로 더욱 정확한 유방 진단이 가능하며 오토콜리메이터(Auto collimator)를 사용해 시술자와 환자에게 피폭선량을 최소화했다고 업체 측은 밝혔다.
제노레이 관계자는 “이번 CE 인증 획득은 제노레이의 지난 20년 동안 엑스레이 핵심기술을 내재화하며 쌓아온 기술력과 경험을 바탕으로 모든 기술 역량을 집약한 의미 있는 결과물"이라며 "세계적으로 안전성과 유효성을 인정받아 더 많은 유럽시장으로 진출할 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.
이어 "제노레이는 헤스티아 CE MDR 인증과 더불어 중국법인을 추가로 설립해 총 5개의 해외법인(미국, 독일, 중국, 일본, 튀르키예)과 글로벌 45개 파트너를 통해 전 세계 80여개국에서 제노레이 제품을 선보일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.
박혜선 기자
