헬스케어 디지털 솔루션 기업 ㈜엠지솔루션스(대표 박재현)는 자사 디지털 의료기기 ‘Moti Physio Med(모티피지오 Med)’가 미국 식품의약국(FDA)의 Establishment Registration 및 Device Listing 절차를 공식 완료했다고 2일 밝혔다.
이번 등록으로 ㈜엠지솔루션스는 미국 시장 진출을 위한 필수 행정 절차를 모두 충족하게 됐다.
엠지솔루션스는 FDA의 등록, 등재 시스템(DRLM)을 통해 정식 의료기기 제조업체로 등록됐으며 제출된 정보는 FDA Registration & Listing 데이터베이스에 정상 반영됐다. FDA는 회사가 제출한 정보가 접수, 검토돼 시스템에 반영되었음을 확인했다는 것이 업체 측 설명이다.
엠지솔루션스 박재현 대표는 “이번 FDA 제조업 등록 및 제품 등재 완료는 Moti Physio Med의 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 첫 단계”라며, “미국 시장 내 공식적인 제품 유통을 차질 없이 준비하겠다”고 말했다. 이어 “글로벌 스탠다드 체형분석기의 입지를 더욱 공고히 하며 가장 큰 의료기 시장인 미국 공식 진출 첫 삽을 뜨는 의미있는 단계를 밟았다”고 말했다.
Moti Physio Med는 근골격계 상태를 영상 기반으로 분석해 운동, 재활 전문가의 의사결정을 지원하는 디지털 의료기기 소프트웨어로 국내 MFDS 신고를 완료했으며 현재 유럽 CE 의료기기 등록 절차도 병행 중이다. 엠지솔루션스는 이번 FDA 등록을 기반으로 미국 정형외과, 물리치료 시장 진입을 가속화할 계획이다.
또한 까다로운 FDA 절차를 통과한 만큼, 이번 FDA 제조업 등록 및 제품 등재 완료 절차 통과를 통해 모티피지오는 더욱 믿고 선택할 수 있는 체형분석기로 자리매김할 전망이다.
엠지솔루션스 박재현 대표는 “앞으로도 모티피지오 Med의 우수성을 널리 알리며 세계 80여개국 전문가가 사용하는 글로벌 스탠다드 체형분석기로 발돋움할 것”이라고 전했다.
황지혜 기자
