[세계비즈=김민지 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격적으로 출사표를 던지고 있다.
CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 분야다. 제약·바이오 기업들이 CDMO 사업에 관심을 보이는 것은 높은 성장 가능성 때문이다. 특히 지난해 8월 첨단재생바이오법이 시행된 이후 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 받는 업체들이 잇따라 나오고 있다.
17일 제약업계에 따르면 대웅제약은 정부 허가를 받아 첨단바이오의약품 CDMO 사업에 본격 진출한다. 대웅제약은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다.
정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포, 조직을 채취, 처리, 공급을 할 수 있다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다.
대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업을 시작한다.
협력 계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.
대웅제약은 이미 바이오 의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다.
국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했다. 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있다.
대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발·생산에서도 이어간다는 방침이다.
회사 관계자는 “대웅제약은 바이오의약품의 FDA 실사 및 허가 경험을 보유한 회사”라며 “첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석박사로 구성된 전문가 조직”이라고 소개했다.
차바이오텍의 자회사인 차바이오랩도 지난달 14일 식품의약품안전처으로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구 ▲원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구 ▲원료·자재·첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소나 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 요건을 충족해야 한다.
차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인(신약 후보물질) 개발과 바이오의약품 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가, 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획이다.
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