삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러로, 펜 제형은 올해 상반기 중 출시 예정이다.
이번 승인은 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 국내에서 허가를 받은 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 사전 충전 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다.
에피즈텍의 오리지널 의약품 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제이며 연간 글로벌 매출 규모는 103억6100만 달러(약 15조원)다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현할 것”이라며 “앞으로도 환자 중심의 혁신을 통해 치료 접근성을 확대하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 2024년 에피즈텍의 국내 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시한 바 있다. 유럽과 미국에서도 파트너사(산도스)를 통해 판매 중인 가운데, 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 1위(35%)를 기록 중이다.
박재림 기자 jamie@segye.com
